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2023/11/25 通過TAF認證延展

        創醫生技檢測實驗室自於2020年11月25日，初次通過TAF認證，並於2023/11/25通過延展申請，認證期限延長至2026/11/24。實驗室認證內容包括：
  • 內毒素檢測：
    • 採用美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、中華藥典(TWP)、日本藥典(JP)、中國藥典(ChP)及ANSI/AMMI: ST72之標準方法。
    • 唯一通過三種分析方法之檢測實驗室。
      　 靈敏度 檢測對象
      凝膠法 ≧ 0.03 EU/mL 大小分子藥物、醫療器材、
      細胞製劑、細胞培養液/上清液/懸浮液
      動態濁度法 ≧ 0.005 EU/mL
      動態顯色法 ≧ 0.005 EU/mL
  • 黴漿菌檢測：
    • 採用歐洲藥典(EP)、中華藥典(TWP)、日本藥典(JP)之標準方法
    • 採用NAT: real-time PCR，可快速獲得檢測結果。
      		偵測極限 檢測對象
      NAT: real-time PCR 10 CFU/mL 細胞製劑、細胞培養液/上清液/懸浮液
詳細內容可點取下方證書或至TAF網站進行查詢(實驗室編號：3719)
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